Europejska Farmakopea zmienia harmonogram: Ważne aktualizacje EDQM dla działów jakości

Nowe wytyczne dotyczące testów uwalniania oraz zmiany w cyklu wydawniczym wymuszają aktualizację procedur analitycznych w zakładach.

Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) ogłosił w styczniu 2026 roku fundamentalną zmianę w harmonogramie publikacji Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.). Od wydania 13.1, proces aktualizacji standardów jakościowych zostanie zoptymalizowany, co ma na celu szybsze reagowanie na innowacje technologiczne i nowe zagrożenia zanieczyszczeniami (np. nitrozaminami czy glikolami). Dla działów kontroli jakości i zapewnienia jakości (QA/QC) oznacza to konieczność ściślejszego monitorowania zmian, aby zachować pełną zgodność z GMP.

Kluczową aktualizacją techniczną, która weszła w życie na początku roku, są zrewidowane rozdziały 2.9.42 i 2.9.43, dotyczące testów uwalniania (dissolution testing). Zmiany te wprowadzają bardziej rygorystyczne wymagania w zakresie walidacji metod oraz precyzji aparatury analitycznej. Nowe wytyczne mają na celu lepsze odwzorowanie zachowania leku w organizmie (IVIVC), co jest szczególnie istotne dla producentów leków generycznych o uwalnianiu modyfikowanym.

Wprowadzone modyfikacje są częścią szerszego planu cyfryzacji Farmakopei. EDQM dąży do pełnej integracji baz danych z systemami LIMS stosowanymi w laboratoriach, co ma zminimalizować ryzyko błędów przy interpretacji wyników badań. Firmy farmaceutyczne mają teraz czas na dostosowanie swoich wewnętrznych specyfikacji do nowych wymogów, co w wielu przypadkach może wiązać się z koniecznością modernizacji parku urządzeń do testów uwalniania.

Zobacz również: Milionowa inwestycja w produkcję leków biologicznych: Fundusz Balnord wspiera Avenue Biosciences

Przejdź do artykułu